היבטים קליניים של ניסויים קליניים בתרופות בקשישים

כותב: אילן היינריך

תקציר:

ניסויים קליניים בתרופות חדשות מהווים נדבך מכובד באבני היסוד של פיתוח והחדרת טכנולוגיות תרופתיות מועילות למין האנושי. בדרך זו, יכולים הן מפתחי התרופות והן המטפלים לעמוד על יתרונות התרופה מבחינת מדדי איכות ותוחלת חיים ובמקביל להבין חסרונות התרופה מבחינת תופעות הלוואי ואינטראקציה בין תרופתית. שכיחות תופעות לוואי ואינטראקציה בין תרופתית גבוה יותר בקשישים בהם המנגנונים המוסתים ומתקנים “עדינים” יותר ורגישים יותר לשינוי ביולוגי פארמקולוגי, ועל כן נחוצה והכרחית בחינת השפעות אלו בפרוטרוט לגבי אוכלוסיית הקשישים כאוכלוסייה ייחודית.

חברות  התרופות האמונות על פיתוח אותם מוצרים מועילים מתוך השקעת ממון רב נוקטות במהלכי שיווק הכוללים ניסויים קליניים באוכלוסיית הקשישים. במיזמים אלו משתתפת אוכלוסיית הרופאים המבצעת בחינה מקצועית של המוצר למול אוכלוסיית היעד. אוכלוסיית הקשישים הינה אוכלוסייה פגיעה מאד מהפן של אפשרות “ניצולה לרעה” במחקרים אלו. על כן ישנו ערך עליון להשתתת קוד אתי מנחה לגבי ניסויים קליניים בקשישים. עקרונות אלו חייבים לכלול תכנון נאות ומבוקר של המחקר בהשתתפות סמכות קלינית רפואית בעלת ידע וניסיון רפואי מוכח ומוכר בגריאטריה, שקיפות למול מערכת בקרה מפקחת ממלכתית, הקפדה על חופש בחירה מלא במתן ה”הסכמה המודעת” של משתתפי המחקר ופרסום תוצאות המחקר גם אם אינו בהלימה להשערות הניסוי כפי שנוסחו בראשיתו.